Position und Abteilung

Position: Spezialistin im Abweichungsmanagement
Abteilung: Compliance, BioPharma, Human Pharma

Die Mitarbeiterin ist verantwortlich für das Abweichungsmanagement im Bereich Drug Substance (DS) und begleitet die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen von der Inokulum-Phase über Upstream- und Downstream-Prozesse bis hin zur finalen Formulierung des Produkts. Sie betreut sowohl interne Produkte von Boehringer Ingelheim als auch Produkte aus der Auftragsfertigung.

Aufgaben und Tätigkeitsfelder

1. Hauptaufgabe: Abweichungsmanagement
Sobald eine Abweichung gemeldet wird, beispielsweise aus dem Labor, übernimmt die Mitarbeiterin die vollständige Koordination und Bearbeitung des Prozesses. Der Ablauf gestaltet sich wie folgt:

• Meldung: Nach Prüfung, ob es sich nicht um einen Messfehler handelt, wird die Abweichung an die Abteilung weitergeleitet.
• Meeting: Ein interdisziplinäres Meeting wird einberufen, an dem alle relevanten Schnittstellen teilnehmen.
• Analyse und Lösungsfindung:
  • Informationen zur Abweichung werden gesammelt und vorgestellt.
  • Ein Vorschlag für das weitere Vorgehen wird erarbeitet.
  • Die Ergebnisse werden diskutiert, um sicherzustellen, dass alle Aspekte berücksichtigt wurden.
• Berichterstellung:
  • Ein GMP-konformer Bericht (Deviation) wird verfasst und archiviert.
  • Der Bericht wird überprüft (Review), um sicherzustellen, dass alle Informationen vollständig und korrekt sind.
• Freigabe: Nach Abschluss des Berichts wird dieser freigegeben (Approval), sodass die betroffenen Produkte wieder verwendet oder freigegeben werden können.

Weitere Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Compliance:
  • Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Regularien (z. B. FDA-Vorgaben und EU-Leitfaden Annex 5).
  • Wiederherstellung der Compliance nach einer Abweichung.
• Koordination und Moderation:
  • Organisation und Leitung interdisziplinärer Meetings.
  • Abstimmung mit beteiligten Abteilungen und externen Schnittstellen.

Schnittstellen und Zusammenarbeit

Die Arbeit im Abweichungsmanagement erfordert eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen:

• Quality Unit und Manufacturing: Hauptsächliche Schnittstellen für die Abweichungsbearbeitung.
• Weitere interne Abteilungen: Je nach Art der Abweichung, z. B. Labor, Engineering oder Logistik.
• Externe Standorte: Gelegentliche Zusammenarbeit mit anderen Standorten von Boehringer Ingelheim.

Fähigkeiten und Anforderungen

Die Tätigkeit im Abweichungsmanagement erfordert ein hohes Maß an Selbstorganisation, Kommunikationsstärke und interdisziplinäre Kompetenzen:

• Projektmanagement: Fähigkeit, den gesamten Abweichungsprozess zu koordinieren und sicherzustellen, dass alle Beteiligten ihren Beitrag rechtzeitig leisten.
• Moderationsfähigkeit: Leitung von Meetings, auch in komplexen und kritischen Situationen.
• Analytisches Verständnis: Kenntnisse im Bereich Analytik sind von Vorteil, um zu entscheiden, welche weiteren Informationen oder Tests notwendig sind.
• GMP-Kenntnisse: Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.

Relevanz und Mehrwert

Die Mitarbeiterin spielt eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Produktqualität und Compliance. Durch ihre sorgfältige Bearbeitung von Abweichungen gewährleistet sie, dass die Produktion nicht nur GMP-konform bleibt, sondern auch weiterhin hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe für die klinische Anwendung und den Markt liefert. Ihre Arbeit trägt dazu bei, die hohen Standards von Boehringer Ingelheim und regulatorischen Behörden weltweit zu erfüllen.