Als Spezialist im Abweichungsmanagement begleitet der Mitarbeiter die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe über alle Produktionsphasen hinweg – beginnend bei der Inokulum-Phase, über die Upstream- und Downstream-Prozesse, bis hin zur finalen Formulierung. Dabei betreut er sowohl interne Produkte des ep Kunden als auch Projekte aus der externen Auftragsfertigung. Sobald eine Abweichung gemeldet wird, übernimmt er eigenverantwortlich deren umfassende Bearbeitung: Er koordiniert interdisziplinäre Meetings, analysiert Ursachen gemeinsam mit den beteiligten Abteilungen und entwickelt zielführende Lösungen. Abschließend erstellt er GMP-konforme Berichte, prüft diese sorgfältig und sorgt für deren Freigabe.

Sein Aufgabenbereich verlangt enge und regelmäßige Zusammenarbeit mit zahlreichen Schnittstellen im Unternehmen – insbesondere mit der Quality Unit und dem Manufacturing, aber auch mit angrenzenden Fachbereichen wie Labor, Engineering oder Logistik. Um höchste Qualitäts- und Compliance-Standards zu gewährleisten, koordiniert er zudem gelegentlich Maßnahmen mit externen Standorten.

Durch seine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, analytische Denkweise und ein tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen (FDA-Richtlinien, EU-GMP-Leitfaden Annex 5) trägt er maßgeblich dazu bei, die hohen Qualitätsansprüche des Unternehmens sicherzustellen. Mit seiner strukturierten Arbeitsweise sorgt er dafür, dass alle Abweichungen effektiv bearbeitet und die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe sicher fortgesetzt werden kann.