Position: Technische Assistentin im Labor Endotoxin Testing
Abteilung: Qualitätssicherungslabor (Quality Control)

Kathrin Velten ist im Bereich der Qualitätssicherung tätig und auf Endotoxinprüfungen spezialisiert. Ihr Aufgabenfeld umfasst die Durchführung routinemäßiger Testungen und Verifizierungen von Produkten, Rohstoffen und Primärpackmitteln unter Einhaltung der GMP-Richtlinien.

1. Endotoxinprüfungen
Im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätssicherung werden Endotoxintests gemäß den Vorgaben des Arzneibuchs durchgeführt. Die Prüfungen finden Anwendung sowohl in der biopharmazeutischen als auch in der chemischen Pharmazeutik und beziehen sich auf Materialien aus der Produktion und Entwicklung.

Produkte: Bulkware (vor der Abfüllung) und Proben nach der Abfüllung.

Rohstoffe: Flüssige und feste Rohstoffe vor der Produktion.

Primärpackmittel: Materialien wie Stopfen, Spritzen und Kanülen, die direkt mit dem Produkt in Kontakt kommen.

Phasen: 
Entwicklung (späte Entwicklungsphase, klinische Studien). 
Produktion (nicht in-process, sondern fertige Chargen).

2. Verifizierung von Prüfmethoden
Für jede neue Probe wird zunächst festgelegt, welche Prüfungen durchgeführt werden sollen. Die Durchführung der Tests muss dabei gemäß den GMP-Richtlinien vorab verifiziert werden:

Verifizierung erfolgt anhand von 3 Chargen, um sicherzustellen, dass der Test korrekt und reproduzierbar funktioniert.

Nach erfolgreicher Verifizierung wird die Methode in die Routineprüfung integriert.

3. Durchgeführte Prüfmethoden:
LAL Gel-Klot-Methode: Basierend auf der Bildung eines Gels bei Anwesenheit von Endotoxinen.
Kinetisch-chromogenes Verfahren: Auswertung mit einem Photometer.

Kinetisch-turbidimetrisches Verfahren: Ebenfalls Photometer-basiert.

Wasserprobentestung: Durchführung mittels Charles River Endosafe Nexus.

Arbeitsweise und Qualitätssicherung

Die Mitarbeiterin arbeitet in einem GMP-konformen Qualitätskontrolllabor (KQCL) und führt alle Testungen unter strikter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben durch.

Routinetestungen:

Überwachung und Freigabe von Proben aus der Entwicklung und Produktion.

Sicherstellung der Qualität durch präzise Durchführung der validierten Testverfahren.

Freigabeprozesse:

Die Ergebnisse der Tests fließen direkt in die Freigabeentscheidungen für die Produktion und Entwicklung ein.

Relevanz und Beitrag

Die Endotoxinprüfung ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung für pharmazeutische Produkte. Die Mitarbeiterin trägt durch ihre sorgfältige Arbeit zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei und stellt sicher, dass alle getesteten Materialien – ob Produkte, Rohstoffe oder Primärpackmittel – die hohen Qualitätsstandards erfüllen.

Mit ihrer Expertise in verschiedenen Testverfahren und ihrer präzisen Arbeitsweise unterstützt sie die reibungslose und sichere Produktion sowie Entwicklung von Arzneimitteln.