Marie Bayer ist als Compliance Specialist bei einem großen Pharmaunternehmen tätig. Ihr Schwerpunkt liegt in der Unterstützung und Überwachung der Einhaltung von QA-Vorgaben (Quality Assurance) in der Produktion von viralen Therapeutika, die sich aktuell noch im Bereich der klinischen Studien befinden. Marie Bayer unterstützt die Produktion von Virusmedikamenten, die sowohl in der Krebstherapie als auch in klinischen Studien getestet werden.
Produktion für klinische Studien:
Die hergestellten Produkte dienen ausschließlich klinischen Studien unter GMP-Bedingungen und sind noch nicht für den Markt zugelassen.
Phasen der klinischen Studien: Phase 1: Erste Testung zur Dosisfindung (für Virusmedikamente nicht relevant).
Phase 2: Test an Patienten zur Überprüfung des Konzepts (Proof of Concept), insbesondere bei austherapierten Patienten.
Phase 3: Großangelegte Studien mit erkrankten Patienten.
Produktionsprozess:
Der Herstellungsprozess ähnelt der Biopharma-Produktion:
Zellen werden mit Viren infiziert.
Anschließend erfolgt die Verarbeitung in den Bereichen Upstream und Downstream, um die Viren aus den Zellen zu isolieren.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche als Compliance Specialist
Marie Bayer agiert als Schnittstelle zwischen der Qualitätssicherung (QA) und der Produktion. Ihr Ziel ist es, die QA-Vorgaben in der Produktion zu gewährleisten und effektiv umzusetzen.
1. Abweichungsmanagement (Events und Deviations):
Event: Dokumentation einer Abweichung, die keine negativen Auswirkungen auf das Produkt hat. Keine weiteren Maßnahmen (CAPAs) notwendig.
Deviation: Bei Abweichungen mit potenziell negativen Auswirkungen wird eine Impact-Analyse durchgeführt. Daraus resultieren CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions), um sowohl auf die Abweichung zu reagieren als auch präventiv künftige Fehler zu vermeiden.
2. Change Management (Änderungskontrolle):
Unterstützung bei Änderungen in der Produktion unter kontrollierten Bedingungen.
Beispiel: Einführung eines neuen Geräts, Qualifizierung des Geräts, Austausch und Dokumentation.
Umfasst Projektmanagement für die Umsetzung der Änderungen.
3. Standard Operating Procedures (SOPs):
Erstellung und Überarbeitung von SOPs für den Betrieb und die Reinigung von Geräten, die Instandhaltung von Reinräumen und organisatorische Abläufe (z. B. Rufbereitschaft).
Hinweis: SOPs beinhalten keine Produktionsprozesse.
Besonderheiten der Compliance-Rolle
Marie Bayer trägt wesentlich zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit in der klinischen Produktion bei. Sie hilft der Produktion, die hohen QA-Standards zu erfüllen, und gewährleistet so die Qualität der Produkte für die klinischen Studien. Durch ihre enge Zusammenarbeit mit QA und Produktion sorgt sie dafür, dass Änderungen und Abweichungen effizient gehandhabt und dokumentiert werden, wodurch eine reibungslose und regelkonforme Produktion gewährleistet wird.
Mit ihrem Know-how und ihrer strukturierten Arbeitsweise leistet sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Herstellung zukunftsweisender Virusmedikamente.
